¿Qué son las buenas prácticas de fabricación (BPF)?

En el mundo de la fabricación, donde cada detalle cuenta, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o Normas de Correcta Fabricación (NCF) son la brújula que guía a los laboratorios hacia la excelencia. Estas prácticas, más que un conjunto de reglas, representan el compromiso inquebrantable con la calidad, la seguridad y la consistencia en la producción de productos farmacéuticos y otros productos relacionados.

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son directrices y estándares establecidos para garantizar que los productos fabricados cumplan con los más altos niveles de calidad y seguridad.

Estas prácticas abarcan desde la selección de materias primas hasta el envasado final, delineando procesos rigurosos que minimizan riesgos, aseguran la consistencia del producto y protegen la salud pública. Las BPF se han convertido en la columna vertebral de la industria manufacturera, garantizando que cada paso de la cadena de producción sea un testimonio de precisión y confiabilidad.

¿Qué es la normativa GMP (Good Manufacturing Practice)?

La Normativa de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés: Good Manufacturing Practice) es un marco regulatorio basado en los reglamentos europeos que abarca un conjunto de principios y directrices para asegurar la calidad y la integridad de la producción y fabricación de productos.

La GMP es esencial en industrias como la farmacéutica, alimentos, dispositivos médicos y cosméticos, donde la seguridad del consumidor es de máxima prioridad.

Cuáles son las normas GMP

Las principales buenas prácticas son, según los ámbitos, respecto a:

Personal

Debe estar bien formado y capacitado y debe seguir:

• Un registro de tareas para evitar lagunas en el proceso.
• Un programa de higiene adaptado a las instalaciones y al proceso concreto.
• Un plan de formación continua para adaptarse a las nuevas necesidades.
• Unos responsables del control de calidad que revisen los procesos.
• Un conocimiento de las normas por parte del personal para cumplirlas.

Las instalaciones y equipos

Los equipos empleados en la fabricación o elaboración de productos deben estar calibrados y validados para asegurar su funcionamiento correcto.

• Preparar el entorno adecuadamente para minimizar riesgos.
• Aislar de agentes externos como polvo, insectos y animales.
• Limitar las zonas para que cada una tenga una tarea diferenciada.
• Conservar las materias primas de forma correcta.
• Aplicar las medidas de producción y almacenaje en cuanto a limpieza, orden, iluminación, etc.

La producción, distribución y almacenamiento

La producción debe seguir unos procedimientos definidos que cumplan con las normativas de fabricación correcta, garantizando la alta calidad de los productos. Para lograrlo, es fundamental seguir una serie de directrices generales, entre las cuales se incluyen:

• Un personal altamente cualificado que sepa tratar los productos.
• Un estricto protocolo documentado de manipulación durante todo el proceso.
• Un uso de etiquetado adecuado que cumpla con la legislación y que evite equívocos.
• Un almacenamiento correcto para favorecer la conservación de los productos.
• Una rotulación adecuada para evitar confusiones.
• Una prevención de la contaminación cruzada con técnicas organizativas infalibles (ropa desechable y segura, sistemas cerrados…).
• Inspecciones y registros que permitan comprobar los materiales y desecharlos si no están en condiciones.

La documentación

Es crucial mantener prácticas de fabricación excelentes mediante un exhaustivo registro de todos los procesos realizados en la producción. Además, las empresas deben contar con una extensa documentación que describa minuciosamente cada procedimiento ejecutado durante dicho proceso y deben tener:

• Un lenguaje claro e inequívoco.
• Un registro de variaciones si las ha habido para que se pueda investigar la causa.
• Accesibilidad para consultar cómodamente la trazabilidad.

Los controles de calidad

La supervisión de calidad debe ser parte integral de todas las decisiones tomadas durante el proceso de fabricación que tengan un impacto en la calidad del producto final, por lo que deben estar garantizados la total independencia y que pueden abrir:

• Procedimientos en caso de retirada en cualquier etapa del proceso (fabricación, distribución, venta).
• Reclamaciones que tienen que ser estudiadas en todos los casos.

La responsabilidad de garantizar el cumplimiento de las normas de fabricación adecuadas en las empresas recae en el departamento de control de calidad.

Actividades subcontratadas y Auto inspección

Las compañías involucradas en la producción están conectadas con otras a través de la adquisición de materiales, la externalización de ciertos procesos o servicios, entre otros aspectos. Por lo que para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (GMP), es crucial que estas empresas también sigan las regulaciones necesarias. Esto asegura que no comprometan la calidad ni la seguridad de los productos fabricados.

Se requiere establecer un sistema de autoevaluación que habilite a las empresas para verificar internamente el nivel de cumplimiento de las normas de fabricación adecuadas. Este sistema no solo permitirá identificar posibles deficiencias en el cumplimiento de estas normativas, sino que también facilitará la propuesta de soluciones correctivas para abordar dichos fallos.

Implementar y mantener las Buenas Prácticas de Fabricación, en concordancia con la Normativa GMP, no solo es una exigencia reglamentaria, sino un compromiso con la integridad, seguridad y excelencia en la producción.